格隆汇7月16日丨欧康维视生物公告,OT-702(阿柏西普眼内打针溶液,EYLEA®生物相似药)的上市请求(BLA)近期已获中华人民共和国(我国)国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
OT-702由集团及集团协作伙伴山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)(该公司的股份于香港联合交易所有限公司上市(股份代号:6955))协作开发。依据两边于2020年10月缔结的协作及独家推行协议,集团与博安生物应一起推动OT-702的III期临床试验,且集团获授在我国推行及商业化该产品的独家权力。
OT-702作为可溶性的钓饵受体,可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合,阻断VEGFR的下流信号通路、按捺重生血管生成并下降血管通透性,然后医治视网膜及头绪膜的病理性重生血管类眼部疾病。OT-702是EYLEA的生物相似药,EYLEA在全球已获批的适应症包含重生血管(湿性)年纪相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉堵塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视头绪膜重生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP);依据CDE发布的《生物相似药相似性点评和适应症外推技术指导准则》,OT-702可请求获批EYLEA®在我国获批的悉数适应症。
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