12月10日，一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的简报令全球医药界轰动。Moderna公司的两款针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗——mRNA-1345和mRNA-1365，在临床试验中表现出的令人绝望的作用，不只未能减轻婴幼儿感染后的症状，反而加剧了他们的病况。这一音讯瞬间在社会化媒体上引起了广泛的评论和重视。
RSV是一种首要影响婴幼儿和老年人的病毒，能导致严峻的呼吸道感染，甚至有丧命的危险。因而，RSV疫苗被视为未来疫苗商场中的一颗明珠，未来商场开展的潜力备受等待。 GlobalData的剖析显现，到2030年，全球RSV疫苗商场规模将到达90亿美元。可是，这次的FDA简报让这一切好像蒙上了一层暗影。现在，Moderna请求的一切针对婴幼儿的RSV疫苗临床研讨均已暂停。
与此相照应的是，本年6月美国疾病操控和防备中心（CDC）曾主张将RSV疫苗接种年纪边界从60岁上调至75岁，适用年纪规模的收紧关于接种率也产生了负面影响。令人担忧的是，国内企业也或许受到此波影响。就在12月5日，智飞生物刚刚与全球制药巨子GSK达到十年的RSV疫苗协作协议。但现在，这项协作的远景好像变得奇妙而杂乱。
RSV疫苗的开发历来以难度大著称，曩昔50余年均未有打破。直至本年，FDA先后同意了GSK和辉瑞的RSV疫苗，而Moderna的疫苗也在这场竞赛中成功进场。可是，针对婴幼儿的RSV疫苗的安全性一直是一个严峻应战。历史上辉瑞公司在1966年研制的灭活RSV疫苗，因严峻不良反应而被逼暂停临床研讨。这次Moderna的疫苗呈现安全性问题，使得FDA不得不回忆起曩昔的经验。
FDA的简报中说到，在承受Moderna疫苗医治的20名婴儿中，有50%的感染病例呈现严峻症状，这一统计数据让人对其安全性产生了深深的质疑。反观安慰剂组，感染RSV的情况相对较轻，仅有5%的比率显现出严峻症状。可以说，接种疫苗非但没有维护作用，反而让婴幼儿的情况愈加堪忧。
科学界关于RSV疫苗针对婴幼儿的远景遍及持失望情绪，世界尖端期刊《科学》的专家也表明，任何前期儿童RSV疫苗都不会快速进入临床试验，远景尚不可知。这样的决议或许会为国内RSV疫苗研制带来不可逆转的影响。许多中国企业如艾棣维欣、石药集团等，均在此范畴进行开发，其技能道路多样，可是大多数仍处于临床前阶段。
依据统计数据，我国是RSV盛行的高发国家，2009年至2019年间，严峻呼吸道感染患者中约有16.8%是由RSV引致的，5岁以下儿童的相关住院病例每年达62万至95万例。这一巨大的商场潜力，让RSV疫苗的开发成为热点话题，可是FDA的最新决议让这一远景变得错综复杂。
面对FDA的改变，国内监督管理的组织很或许会随之收紧对RSV疫苗的临床研讨，这关于志在进入婴幼儿商场的企业无疑是个重冲击。从辉瑞疫苗向孕妈妈进行主动免疫的方法，依旧是当时商场中仅有可行的计划，但婴幼儿疫苗的研制依然面对重重困难。
智飞生物与GSK的协作，本来被视为推进疫苗立异的一剂强心针，可是在这一波风云中，能否顺利开展显得充溢变数。假如RSV疫苗能在安全性和作用之间找到平衡，或许还有机会在未来的商场中占有一席之地。可是，短期内能否迈过安全性这一严峻门槛，依然是摆在研制者面前的巨大应战。回来搜狐，检查愈加多
